Jatengtime.com-Jakarta-Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) dalam laman resminya telah mengeluarkan pernyataan terkait perkembangan terbaru hasil pengawasan yang dilakukan terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol ( EG ) dan Dietilen Glikol ( DEG ).
BPOM dengan acuan Farmakope Indonesia dan/ atau acuan lain yang sesuai Undang-Undang Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar menemukan dugaan cemaran EG dan DEG dalam sirup obat.
“ Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg /kg berat badan per hari, sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 ( empat ) bahan tambahan yaitu propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol, dan Gliserin/ gliserol yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat ”.
BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian disimpulkan bahwa :
– Diduga digunakan pasien gagal ginjal akut sebelum dan selama berada/ masuk rumah sakit.
– Diproduksi oleh produsen yang menggunakan 4 ( empat ) bahan baku pelarut Propilen Glikol, Polietilen Glikol, Sorbitol dan Gliserin/ Gliserol dengan jumlah volume yang besar.
– Diproduksi oleh produsen yang memiliki rekam jejak kepatuhan minimal dalam pemenuhan aspek mutu.
– Diperoleh dari rantai pasok yang diduga berasal dari sumber yang berisiko terkait mutu.
Hasil sampling BPOM
Hasil sampling dan pengujian BPOM terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022 menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 ( lima ) produk yaitu :
– Obat demam Termorex Sirup produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
– Obat Demam Unibebi Demam Sirup produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
– Obat demam Unibebi Demam Drops produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
– Obat batuk dan flu Flurin DMP Sirup produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
– Obat bauk dan flu Unibebi Cough Sirup produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
Penarikan Obat
Hasil uji cemaran EG menurut BPOM tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti :
– Infeksi virus.
– Bakteri Leptospira.
– Multisystem Inflammatory Syndrome in Children ( MIS-C ).
– Sindrom peradangan multisistem pasca Covid-19.
“ Terhadap hasil uji 5 ( lima ) sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk..”
BPOM kemudian memerintahkan penarikan obat-obat tersebut mencakup seluruh outlet antara lain :
– Pedagang Besar Farmasi.
– Instalasi Farmasi Pemerintah.
– Apotek.
– Instalasi Farmasi Rumah Sakit.
– Puskesmas.
– Klinik.
– Toko Obat.
– Praktik mandiri tenaga kesehatan.
BPOM juga telah memerintahkan kepada semua industri farmasi yang memiliki sirup obat yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG untuk melaporkan hasil pengujian mandiri sebagai bentuk tanggung jawab pelaku usaha.
BPOM menyarankan industri farmasi agar dapat melakukan upaya lain seperti mengganti formula obat dan/ atau bahan baku jika diperlukan.
